정책연구용역사업 제안요청서[단년도]
관리번호	36
보안분류	□ 보안 ■ 일반			결과공개여부		■ 가 □ 부
정책과제명	국 문: 유전자재조합실험 위해관리 법제도 개선 연구
	영 문: A study of the legal improvement of national risk management system for gene recombination experiments
발주부서	생물안전평가과 담당자명(번호): 신행섭(043-719-8041)
협력부서				계약방식		■일반경쟁 □수의계약
당해연도 연구기간	계약일로부터 ~ 6개월이내
예산규모 (부가가치세 포함)	□ 정책연구비 ■ 일반사업비 포함 연구개발비 예산과목: SARS등 신종감염병대책-연구개발비: 4834-303-260-00
	예상 연구비: 50,000 천원
연구필요성	○ 합성생물학 이용 및 유전자변형 세포주 개발 등 현대생명공학기술이 발전됨에 따라 국내 유전자재조합실험 관련 법제도 개선 필요 ○ IBC 중심의 자율적 위해관리를 위한 LMO 개발 및 실험 관련 법규제 정비 필요
연구목표	○ 연구기관의 자율적인 위해관리를 위한 유전자재조합실험의 국가 위해관리 법제도 개선 및 규제 정비방안 마련
연구내용	○ 유전자재조합실험 위해관리 관련 국내외 법제도 비교분석 ○ 유전자재조합실험 관련 법규제에 대한 인식도 조사(설문조사) - 유전자재조합실험 관련 부처, 연구기관 및 연구자 대상 ○ 국제협약 및 신기술 개발에 따른 규제 적절성 검토 및 개정안 제시 - 합성생물체, LM세포주 개발․실험의 관리 조항 신설 - LM곤충 및 LM동․식물 개발․실험의 관리 조항 개정 - 위해가능성이 큰 LMO 개발․실험의 연구보안 관련 조항 신설 ○ 연구기관의 자율적 위해관리를 위한 법제도 개정안 제시 - 기관생물안전위원회 및 생물안전관리자의 책임과 권한 신설 - 국가승인, 기관승인, 기관신고 및 면제 대상 실험 조항 개정
종료 시 제출 연구결과물		○ 합성생물체, LM세포주 등의 국가관리를 위한 법 규정안 ○ 최종연구결과보고서
연구결과․ 활용방안		○ 유전자변형생물체 개발 및 실험 관련 「LMO법」 개정 및 「생명공학육성법」에 따른 ‘유전자재조합실험지침’ 개정을 위한 기초자료로 활용
종료 후 성과활용 계획(건 수)	논문		특허		생명연구자원		정책제안 및 활용
	SCI 비SCI		국내(외)출원 국외(외)등록		기탁 등록		법,제도개선 1 정책반영 정책참조
	기타 성과 :
선정평가 시 착안점	○ 유전자재조합실험 위해관리 국내 법제도 비교분석 및 관련 법규제 정비를 위한 개정안을 제시할 수 있는 법제도 전문가 및 유전자재조합실험 관련 전문 연구진 구성이 필요
용역사업 개시시기	■ 1차 □ 2차 □ 3차 □ 4차

I. 정책연구용역사업 개요

1. 연구사업명 : 유전자재조합실험 위해관리 법제도 개선 연구

2. 연구기간 : 계약일로부터 ~  6개월이내

3. 연구비 :    50,000 천원(부가가치세 포함)(계약금액은 선정 후 결정)

4. 운영 방향 : 정책연구용역

5. 계약 방식

○ 일반경쟁, 협상에 의한 계약체결

6. 연구목적 및 추진배경

○ 합성생물학 이용 및 유전자변형 세포주 개발 등 현대생명공학기술이 발전됨에 따라 국내 유전자재조합실험 관련 법제도를 개선하고, IBC 중심의 자율적 위해관리를 위한 LMO 개발 및 실험 관련 법규제 정비 필요

II. 연구내용

1. 연구목표

○ 연구기관의 자율적인 위해관리를 위한 유전자재조합실험의 국가 위해관리 법제도 개선 및 규제 정비방안 마련

2. 연구의 필요성

○ 합성생물학 이용 및 유전자변형 세포주 개발 등 현대생명공학기술이 발전됨에 따라 국내외의 유전자재조합실험 관련 법제도를 비교분석하여, 국내 연구환경의 변화를 반영한 국내 관련 법제도 개선 필요

○ IBC 중심의 자율적 위해관리체계 구축을 위한 LMO 개발 및 실험 관련 법규제 정비 필요

3. 연구수행체계

질병관리본부 국립보건연구원		용역 수행기관
발주부서(생물안전평가과) 과제 수행 관리 연구용역 수행 협의 및 조정		<유전자재조합실험 위해관리 법제도 개선 연구> 유전자재조합실험 위해관리 관련 국내외 법제도 비교분석 유전자재조합실험 관련 법규제에 대한 인식도 조사(설문조사) 국제협약 및 신기술 개발에 따른 규제 적절성 검토 및 개정안 제시 연구기관의 자율적 위해관리를 위한 법제도 개정안 제시

4. 세부 연구사업별 내용

○ 유전자재조합실험 위해관리 관련 국내외 법제도 비교분석

- 국제협약: 생물다양성협약 및 바이오안전성의정서 등

- 국내외 법: 생명공학육성법(유전자재조합실험지침), 유전자변형생물체법, 감염병예방법, 가축전염병예방법, 연구실안전법 등 국내외 관련 법제도

○ 유전자재조합실험 관련 법제도에 대한 인식도 조사(설문조사)

- 대상: 유전자재조합실험 관련 부처, 연구기관 및 연구자 대상

- 현행 관련 법제도에 대한 인식도 및 규제 개선 요구 항목 및 요구수준

○ 국제협약 및 생명공학 신기술 개발에 따른 현행 유전자재조합실험의 국가관리 적절성 검토 및 개정안 제시

- 합성생물체, LM세포주의 개발․실험 국가관리의 필요성, 범위 및 적절성 검토

- LM곤충 및 LM동․식물의 개발․실험 국가관리의 필요성, 범위 및 적절성 검토

- 현행 LMO 수입승인 및 LMO 개발․실험의 국가승인 범주의 적절성 및 개선방안(개정안 포함) 마련

- 위해가능성이 큰 LMO 수입 및 개발․실험의 연구보안 관련 국가관리의 필요성, 범위 및 적절성 검토

- 상기 항목들에 대한 공청회 등을 통해 합리적이고 효율적인 법제도 개정안 제시

○ 연구기관의 자율적 위해관리를 위한 법제도 개정안 제시

- 기관생물안전위원회 역할 강화를 통한 연구기관의 자율적 위해관리 방안 마련

- 자율적 위해관리를 위한 기관생물안전위원회 및 생물안전관리자의 책임과 권한 조항 신설안 제시

- 자율적 위해관리체계 구축을 위한 유전자재조합실험의 국가승인, 기관승인, 기관신고 및 면제 대상 실험 범주 조정 및 관련 법규제 개정안 제시

- 상기 항목들에 대한 공청회 등을 통해 합리적이고 효율적인 법제도 개정안 제시

5. 연구방법

○ 국내외 관련 기관의 홈페이지, 전자우편 등을 통한 자료 수집

○ 이해관계자(부처, 연구기관, 연구자 등) 대상 설문조사를 통한 유전자재조합실험 관련 법규제에 대한 인식도 조사

○ 관련 학계 전문가 자문을 통한 현행 규제의 적절성 검토 및 개정안 마련

※ 필요시, LMO법 관계부처 담당자 자문 및 협의

○ 공청회를 통한 유전자재조합실험 국가관리 법제도 개선안 및 연구기관의 자율적 위해관리를 위한 법제도 개정안 마련

6. 연구추진일정

내용 월	연구기간(월)					비고
	1	2	3	4	5
○ 유전자재조합실험 위해관리 관련 국내외 법제도 비교분석
○ 유전자재조합실험 관련 법규제에 대한 인식도 조사
○ 국제협약 및 신기술 개발에 따른 규제 적절성 검토 및 개정안 마련
○ 연구기관의 자율적 위해관리를 위한 법제도 개정안 마련

7. 연구결과에 대한 기대효과 및 활용계획

○ 국내외 연구환경 변화에 따른 합리적이고 효율적인 유전자재조합실험 관련 법제도 정착 및 자율적인 위해관리 환경 조성

○ 유전자변형생물체 개발 및 실험 관련 「LMO법」 개정 및 「생명공학육성법」에 따른 ‘유전자재조합실험지침’ 개정을 위한 기초자료로 활용

8. 계약상대자 선정 방법

○ 일반경쟁에 의한 공개 구두발표를 통한 평가